아미오다론(코다론)의 이상한 역사

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아미오다론(코다론)의 이상한 역사

작성자: Richard N. Fogoros, MD 2022년 5월 7일에 업데이트됨

Richard N. Fogoros, MD가 의학적으로 검토함

 

아미오다론(Cordarone, Pacerone)은 지금까지 개발된 항부정맥제 중 가장 효과적이고 확실히 가장 특이한 항부정맥제입니다. (여기에는 아미오다론의 특이한 효능과 특이한 부작용 에 대한 리뷰가 있습니다 .)

이 약물의 가장 이상한 측면 중 하나는 그 역사입니다.

오늘날까지 이 약을 처방하는 많은 의사들이 이 약의 특이한 특징 중 많은 부분을 제대로 이해하지 못하는 이유를 많이 설명하는 것은 역사입니다.

 

 

개발

아미오다론은 1961년 벨기에 회사에서 협심증(관상동맥 질환과 관련된 흉부 불쾌감) 치료용 약물로 개발되었으며 유럽과 남미에서 빠르게 인기 있는 항협심증 약물이 되었습니다. 그러나 (아마도 비정상적으로 엄격한 미국 규제 환경을 피하기 위해) 제약 회사의 선택으로 인해 아미오다론은 미국에서 출시되도록 제안되지 않았습니다.

 

몇 년 후 아르헨티나의 의사인 Mauricio Rosenbaum 박사는 아미오다론이 심장 질환이 있는 환자의 심장 부정맥을 감소시키는 것 같다는 사실을 발견했습니다. 그는 심장 박동 장애에 이 약을 광범위하게 사용하기 시작했고 이후 매우 인상적인 결과를 발표하기 시작했습니다. 미국을 제외한 전 세계의 임상의들은 모든 종류의 심장 부정맥을 치료하기 위해 신속하게 이 약물을 사용하기 시작했습니다. 아미오다론의 명성은 널리 퍼졌습니다. 아미오다론은 거의 항상 효과가 있었고 사실상 부작용이 없는 독특한 항부정맥제였습니다.

 

물론 이 두 가지 주장은 모두 거짓으로 판명되었습니다.

 

미국에서의 사용

1970년대 후반부터 미국 전기생리학자(심장 박동 전문가)는 다른 약물에 반응하지 않는 생명을 위협하는 부정맥 환자에게 사용하기 위해 캐나다와 유럽에서 아미오다론을 구입하기 시작했습니다. (FDA는 자비로운 사용을 기준으로 이 활동을 승인했습니다.) 미국인들의 초기 말은 전 세계에서 말하고 있는 아미오다론이 매우 안전하고 효과적이라는 것을 확인하는 것처럼 보였습니다.

 

몇 년 안에 잠재적으로 치명적인 부정맥을 앓고 있는 10,000명 이상의 미국 환자가 아미오다론을 투여받는 것으로 추정되었습니다. 물론, 아미오다론이 배포되는 방식으로 인해 얼마나 많은 환자가 약물을 투여받고 있는지 실제로 아는 사람은 아무도 없었습니다. 더 중요한 것은 FDA가 이 중 어떤 것에도 관여하지 않았기 때문에(동정적인 이유로 약물 사용을 승인하는 경우를 제외하고) 아무도 약물의 효과나 안전성에 대한 정보를 수집하지 않았다는 것입니다.

 

발견된 부작용

그러나 많은 미국 의사들은 해외 동료들보다 좀 더 엄격하게 자신의 환자에게 아미오다론이 미치는 영향을 연구했습니다. 그 결과, 1~2년 안에 아미오다론에 대한 우리의 견해가 바뀌기 시작했습니다. 아미오다론은 실제로 우리가 본 다른 어떤 약물보다 부정맥을 억제하는 데 더 효과적이었지만(광고된 것만큼 효과적이지는 않았지만) 어려운 갑상선 질환 , 피부 변색 및 잠재적으로 생명을 위협 하는 등 일련의 기이한 부작용을 일으켰습니다. 전 세계 의사들이 "놓친" 것처럼 보이는 위협적인 폐 독성 . 부작용이 너무 이례적이고 예상치 못한 일이었고, 서서히 나타나며 늦게 나타나는 경향이 있었기 때문에 부작용을 대부분 간과했습니다.

 

아미오다론의 부작용이 의학 출판물에 기술되기 시작하자 FDA는 이 약의 승인을 꺼렸습니다. 그러나 FDA는 곧 선택의 여지가 거의 없었습니다. 1980년대 중반, 외국의 아미오다론 제조업체들은 미국의 공급을 중단하겠다고 위협했습니다(그들은 5년 이상 수천 명의 미국인들에게 무료 약품을 공급해왔기 때문에 완전히 부당한 것은 아닙니다). 미국인들에게 약물 사용을 중단하는 것만으로도 의학적(그리고 아마도 정치적인) 재앙을 초래할 수 있습니다. 따라서 1985년에 현대 역사의 다른 약물과는 뚜렷한 대조를 이루는 아미오다론은 엄격한 FDA 승인 무작위 임상 시험 없이 FDA 승인을 받았습니다.

 

FDA 승인

새롭게 발견된 약물의 매우 골치 아픈 독성을 고려하여 FDA는 다른 치료법이 불가능한 생명을 위협하는 부정맥에 대해서만 약물을 승인했으며 위험한 부작용에 대한 블랙박스 경고를 요구했습니다. FDA는 이 약물이 생명을 위협하지 않는 부정맥에 실제로 매우 효과적이라는 점을 언급하면서 제조업체에게 심방 세동과 같은 적응증에 대한 공식 승인을 얻기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것을 촉구했습니다.

약물 부작용의 심각성. 그러한 실험은 결코 수행되지 않았으며(아마도 그러한 실험은 매우 비싸고 아미오다론에 대한 특허가 만료되어 제네릭 제조업체가 판매를 시작할 수 있는 문을 열었기 때문일 수 있음), 아미오다론 사용에 대한 원래 제한은 현재까지 지속되어 왔습니다. 낮.

 

결과적으로 심방세동(현재 처방되는 가장 일반적인 이유)에 대한 아미오다론의 사용은

아직 허가되지 않은 상태로 남아 있습니다.

 

결론

아미오다론의 이상한 역사는 이 약을 처방하는 일부 의사가 많은 부작용의 범위와 미묘한 특성을 인식하지 못하는 이유와 일부 의사가 아미오다론을 복용하는 환자를 적절하게 모니터링하지 않거나 환자에게 이에 대해 충분히 알리지 않는 이유를 설명할 수 있습니다.

조심해야 할 것.

처방약을 복용하는 모든 사람은 부작용이 발생할 수 있는 시기를 의사가 인식할 수 있도록 스스로 부작용을 인식해야 합니다.